加拿大IVD注冊

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志
EUDAMED 數據庫與歐洲醫療器械命名法（EMDN）深度解析
在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性已然成為企業立足市場、持續發展的生命線。隨著**醫療器械市場的日益融合與規范，各國及地區紛紛出臺較為嚴格的監管政策，旨在確保醫療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫療器械監管領域的重要力量，其一系列法規與舉措對**醫療器械行業走向產生著深遠影響，其中 EUDAMED 數據庫以及與之緊密相關的歐洲醫療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫療器械企業進入
醫療器械FDA注冊詳解
根據風險程度不同，FDA將醫療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監管方式也會不一樣。那如何進行醫療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產品分類首先，您需要確認您的產品在FDA的醫療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數據庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數據庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
加拿大醫療器械認證注冊
加拿大器械認證主管機構及法規在加拿大，所有的醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫療器械在加拿大銷售之前，需經過加拿大衛生部審查，以評估其安全性、有效性和質量是否合規。產品分類1）醫療器械：I類、II類、III類、IV類。2）體外診斷器械：I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫