美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！
英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據新修正案，帶有CE標志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符
MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？
MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫(yī)療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結
器械企業(yè)怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區(qū)或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區(qū)標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理
FDA對IVD的認證申請有哪些要求？
FDA根據合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當的上市前流程。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設備的偏差或不準確；u?新設備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質等效性的研究通常用于證明實質等效性的研