如何制定有效的整改計劃來解決FDA驗廠中發現的問題？

時間：2025-11-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA關于多個醫療器械注冊捆綁分類的規定、原則要求
沙特阿拉伯王國的醫療器械領域監管機構沙特食品藥品監督管理局（SFDA）發布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方理解和遵守相關規定。首先，該SFDA指南旨在為醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方提供關于在單一醫療器械營銷授權（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫療器械的標準的額外澄清。如果
2026 財年美國 FDA 醫療器械官費標準發布！
美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式公布 2026 財年醫療器械官費標準，該標準將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫療器械行業的廣泛關注，具體各項官費標準如下：510 (k) 上市前提交費用：標準費用：上調至 26,067 美元，相較于 2025 財年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業費用：為 6,517 美元
歐盟醫療器械上市后監管體系措施和要求
為確保市場上的醫療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫療器械上市后監管體系建設，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節中，著重強調了上市后監管、警戒和市場監管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監管體系的目標。這個體系需要貫
醫療器械 TGA 認證流程全知曉
TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監管機構 Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關重要的作用。隨著**醫療健康產業的蓬勃發展，各類醫療設備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現，質量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫療產品，澳大利亞**設立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內銷售或使用