按摩椅、輪椅等康復器械如何出口美國

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：359

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• 詞條

  詞條說明

• 英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

  一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF

• FDA UDI提交的時間要求和文件要求

  我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評估何時必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即

• FDA 510k 提交教程及美代職責

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場一直備受關(guān)注。而要成功進入美國市場，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• 醫(yī)療器械唯一標識 UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標識可