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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M
多個國家/地區的醫療保健機構報告稱,一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現嚴重疾病。在一些患者中,這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身,導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應,使感染難以。長期在醫療機構住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內的患者,或者之前接受過或抗藥物的患者,感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統的實驗室技術可能導致錯誤識別和不
哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人,**向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求,要求提
2023年4月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中,境內第三類醫療器械產品125個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品33個,港澳臺醫療器械產品1個,醫療器械行業上升趨勢明顯,國內市場潛力巨大,今天角宿就為您詳解:想在國內注冊醫療器械需要完成哪些步驟?在我國,按照風險程度高低,分為三類醫療器械:第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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