醫療器械自由銷售證書申請條件、申請流程

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產產品已完成注冊，但受托方質量人員能力不足，導致：日常質量溝通效率低，反復糾錯；生產偏差、變更控制等關鍵流程執行不到位；質量體系運行風險增加，可能影響產品合規性。2. 合規責任劃分根據《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械委托生產監督管理辦法》：委托方是產品質量的最終責任方，需確保受托方具備相應質量管理能力；受托方需按照法規及合同要求執行生產，并配備合格的質量人員。若受托方能
如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？
您可以通過藥品和醫療器械小型企業申請門戶申請或續訂小型企業身份。加拿大醫療器械管理局（Health Canada）也為小微企業提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業的定義，企業必須滿足以下條件之一：- 員工人數少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業可以享受以下費用減免：- **提
FDA（510k）是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求
在**醫療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規，尤其是醫療器械法規或IVD醫療器械法規(MDR和IVDR)。上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，