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隨著醫療技術的不斷進步,創新性的醫療設備在市場上的需求也越來越大。然而,對于這些企業來說,獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創新醫療設備企業更快速地申請并獲得FDA 510k認證,上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧,為您提供了一條更便捷的道路。首先,了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業需要明確了解申請所需的材料和流程,以便更好地準備和規劃。此外
歐盟市場上銷售產品,不同角色的責任和義務不同,看看你屬于哪個角色
如果您計劃在歐盟市場上銷售口罩產品,您需要考慮您在供應鏈中扮演的角色以及相關的責任和義務。無論您是制造商、進口商還是自行營銷者,都需要遵守歐盟的法規和標準。作為制造商,您需要滿足以下要求:1. 擁有完整的技術文檔,包括測試報告等。2. 如果您將制造外包,您需要與制片人簽訂監管合同,其中規定了雙方的某些義務。3. 如果您是歐盟以外的制造商,那么您需要與歐盟的進口商和歐盟授權代表簽訂合同。4. 對于個
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”?
一、什么是CE MDR/IVDR認證?在歐盟市場,醫療器械和體外診斷醫療器械(IVD)的銷售必須符合嚴格的法規要求。自2021年5月起,歐盟正式實施《醫療器械法規》(MDR, EU 2017/745)和《體外診斷醫療器械法規》(IVDR, EU 2017/746),取代原有的MDD(93/42/EEC)和IVDD(98/79/EC)指令。MDR和IVDR的核心變化更嚴格的分類和監管:部分低風險產品
歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規 1223/2009 規定,所有醫療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區必須指定一名歐洲授權代表(EC代表,EC Rep)。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中,角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項,以幫助您了解并
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