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詞條說明
近日,FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南,就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案,旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2
歐盟將醫療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類,其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下:規則1~4、所有非創傷性器械均屬于I類,除非他們:用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或更高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
我國醫療設備注冊備案步驟:1、準備資料:醫療器械企業需要準備企業資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請:醫療器械企業需要向國家藥品監督管理局遞交注冊備案申請,申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評:國家藥品監督管理局對申請進行技術審評,包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環節。4、審核審批:經過技術審評合格的醫療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者
澳大利亞醫療器械上市的步驟和要求有哪些?第一步:明確關鍵角色在澳大利亞的醫療器械注冊上市過程中,涉及兩個關鍵角色,即制造商(Manufacturer)和保薦人(Sponsor)。制造商負責醫療器械的設計、生產、包裝和發貨等工作,而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司,負責向**性商品管理局(TGA)申請保薦人注冊號,以協助完成注冊過程。第二步:明確醫療器械的定義及風險等級在開始注冊過程之前,需要明
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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