澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
我如何在澳大利亞TGA注冊我的商品？
什么是TGA？Therapeutic Goods Administration 是監管新南威爾士州所有**產品的制造、銷售和出口的**機構。例如，這些包括處方藥、疫苗和醫療設備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品，然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品？向 TGA 注冊商品涉及根據 ARTG 確定您是否是商品
新西蘭Medsafe再次較新《**產品監管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產品監管指南》，這是自2014年10月**發布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執行，通過對良好生產規范（GMP）的要求進行監管?！?*產品監管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的
FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？
體外診斷產品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類產品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監管機構：IVD 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節中定義的設備，也可能是受《公共衛生服務法》*351節約束的生物制品。與其他醫療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據 1988 年的臨床實驗
2023年辦理CE認證的費用揭秘
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