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ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對比
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下,是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關(guān)理念發(fā)展而來的。不過,ISO9001 標準適用于所有類型的組織,而 ISO13485 更具專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè),其核心目
FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k,則需要等到 2023 年 8 月 1 日,因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內(nèi)處理您的申請,但 FDA 的周轉(zhuǎn)時間一直在改進,所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認證計劃的 FDA 指
醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫(yī)療器械唯一標識,建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定:對于已納入UDI實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時,需要在實施日期之前完成UDI標識,并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下,植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U
FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求,F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為核心的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,工廠檢查的核心依據(jù)是21 CFR 820,但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進行判斷。例如,風(fēng)險管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計確認環(huán)節(jié)提到,但隨著ISO14971標準的發(fā)布和修訂,風(fēng)險管理已成為整個醫(yī)療器
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