醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：204

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  詞條說明

• FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略

  FDA 的質量管理體系法規 QSR820（21 CFR Part 820）是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節，更是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗，從審核核心要點、各環節應對策略到常見問題解決，系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業從容通過審核

• 移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？

  歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫療器械法規對移位機（displacement device）的分類進行了明確規定。根據移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助

• 掌握CAPA的力量：確保產品質量與合規的秘訣

  在當今競爭激烈的市場中，質量問題和產品合規性是企業成功的關鍵。但當這些問題出現時，如何*、有效地應對？這就是糾正措施預防措施（CAPA）發揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業始終走在行業**。CAPA：不僅僅是合規的**CAPA是一個系統化的方法，用于調查、解決質量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格

• FDA各項檢查的含義是什么？

  FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查？現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查，FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD