MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

  角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊(cè)、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗(yàn)廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊(cè)、UKCA認(rèn)證、TGA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中，我們將重點(diǎn)介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報(bào)道，近年來，美國FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺(tái)背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代，為了體現(xiàn)過

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場(chǎng)的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊(cè)人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長(zhǎng)217%，而歐美市場(chǎng)CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊(cè)