MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！

時間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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  詞條說明

• 消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風(fēng)險 IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• EUDAMED是什么？怎么注冊？

  EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱，它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關(guān)于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站：訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設(shè)備注冊：在主界面上，按照指引

• 早早孕試紙、驗孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序

  在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產(chǎn)品編碼是LCX，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問：選擇一家經(jīng)驗豐富的認(rèn)證

• 助聽器出口美國FDA認(rèn)證指南

  助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證，取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)較新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對標(biāo)簽、性能、安全