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省錢又省時(shí)的技巧!提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)!
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歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分,旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂,通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針,但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單,許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計(jì)劃。為了幫助
手部消毒劑(凝膠、肥皂和濕巾)在歐洲被視為殺菌劑,在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)(根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012)。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行:活性物質(zhì)評估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì),如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物,必須對其安全性和有效性進(jìn)行積極評估。評估將由成員國評估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成,并將獲得歐
沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供,并包括以下文件:設(shè)備信息(包括配件)商品名稱(如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用,則使用英語和阿拉伯語)型號名稱/編號、目錄號等(對于軟件,主要版本號可用于此目的)設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)(如果有)標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝;電源標(biāo)簽,如適用使用說明 (IFU) 或證明
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