FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下申請CE認證要克服哪些困難？
本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求，醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法
醫療器械CE標識如何獲得
歐盟（EU）是一個重要的醫療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產品，那么獲得醫療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫療器械如何獲得CE標識呢？?第一步：確定產品是否符合醫療器械的定義首先，您需要確定您的產品是否符合醫療器械的定義。根據歐洲醫療器械法規（MDR 2017/745），醫療器械是指任何用于診斷、預防、監測、**或緩解
英國自由銷售證書是什么？
英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的