FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA食品注冊應知應會
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企業或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FD
醫療器械510k認證流程及文件
510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對于高風險產品，需要完成510K測試、同產品比對、報告撰寫、官方評審及企業和器械
MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化
近年來，隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療質量的要求不斷提高，醫療器械行業正面臨著更加嚴格的監管和合規要求。其中，MDR（醫療器械監管條例）的實施對于IIa類醫療器械的合規要求提出了更高的標準。根據MDR的規定，IIa類醫療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫療
歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期（shelf life）保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產品或包裝材料中的某些