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您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場需辦理FDA注冊(cè)?怎么辦理?來看看
到底哪些產(chǎn)品進(jìn)入美國市場需辦理FDA注冊(cè)?美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱FDA,其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對(duì)所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管,即企業(yè)可以**行FDA注冊(cè)、出口。1、食品FDA分為注冊(cè)和檢測兩大類:以食用的食物為主,需要進(jìn)行FDA注冊(cè),而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA食品接觸材料檢測。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類:一類屬于低風(fēng)險(xiǎn),多數(shù)可豁免510(k
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類型
什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)
澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”
澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)對(duì)處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品(包括醫(yī)療器械和藥品)的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上,TGA標(biāo)準(zhǔn),被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”,這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因,因?yàn)槠湔J(rèn)證的嚴(yán)苛
滿足這些條件可以申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證
如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認(rèn)證,那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類:首先,您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別,并了解該類別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn):沙特SFDA要求醫(yī)療
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