化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊全攻略

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？
FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標準，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準備1. 收到FDA通知：當您的企業(yè)被選定
FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容
? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標準樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、
將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)
澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關(guān)鍵組成部分，負責監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團隊總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負責在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？
突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨更嚴格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢