歐盟市場上銷售產品，不同角色的責任和義務不同，看看你屬于哪個角色

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• 歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規

  按照歐盟的監管要求，歐洲口罩分為醫用口罩和呼吸系統防護口罩兩種類型。醫用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規。在歐洲，所有個人防護裝備和醫療器械產品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規2016/425的監管，而醫用口罩則受歐盟醫療器械指令

• 紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網站，詳細了解FDA對于醫療設備的注冊和

• FDA 加強對移動醫療應用和可穿戴設備的監管

  早在 2017 年，FDA 就發布了《移動醫療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫療應用的監管范圍和分類標準。根據該指南，FDA 將移動醫療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數據、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監管相對寬松 ；第二類是中度風險的移動醫療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數據提供初步的

• 中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟

  中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟呢？我們經過研究總結出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發：包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程，化學藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續3-6年，而中成藥因為分子結構復雜，藥理