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美國食品藥品監督管理局(FDA)于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms,這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling(SPL)文件的工具。SPL是由Health Level Seven(HL7)認可的一種既定文件,用于交換產品和設施相關信息,是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制,從而形成產品標簽
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械,首先需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking,證明產品滿足CE法規里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級,CLASS I
澳大利亞藥品管理局(TGA)作為主管機構,通過 “風險分級、全生命周期監管、本土持證人(Sponsor)綁定” 的模式,構建了嚴謹的醫療器械準入與合規體系。對于計劃布局澳洲市場的企業而言,精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴,是實現合規準入的關鍵。本文將系統拆解 TGA 醫療器械監管框架、認證流程及 sponsor **作用,并闡述 SPICA 角宿團隊的專業支持方案。一、T
沙特阿拉伯作為中東地區最大的經濟體之一,醫療行業潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫療服務需求的提升,沙特醫療產品市場正*發展。我們來探討一下沙特醫療產品市場的潛力與挑戰,為相關企業提供有**的行業觀察。?潛力:1. 人口增長:沙特阿拉伯的人口正在不斷增加,預計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫療產品的需求將持續增長,包括醫療設備、藥品和保健品等。2. **支持:沙特**一直致力于
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