牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年新法規(guī)下FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來(lái)對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過(guò)敏原的化妝品必須更新標(biāo)簽以列出這些過(guò)敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• 對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？

  對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為核心期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝，動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量（包括劑量換算依據(jù)）、評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見(jiàn)下表：

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對(duì)人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來(lái)看，心電記錄儀通常是通過(guò)電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號(hào)，屬于接觸人體器械。從使用部位來(lái)說(shuō)，它接觸的是

• 歐盟、英國(guó)、瑞士對(duì)授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別？

  授權(quán)代表的標(biāo)簽要求市場(chǎng)需要貼標(biāo)簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請(qǐng)使用 EC-REP 符號(hào)MDD/IVDD：?產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設(shè)備標(biāo)簽上英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記是：如果帶有 UKCA 標(biāo)記姓名和地址