UKCA 符合性聲明要符合哪些規則？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何編寫符合MDR要求的產品描述文件
在準備MDR技術文件的過程中，產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項：?包含內容：01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名，器械的一般說明在產品描述文件中，需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
FDA 21 CFR Part 820詳解
FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免
2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規格）、鹽酸萬古霉素（2種規格）以及*（2種規格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監督管理局（FDA）在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規
醫療器械FDA 510K認證申請時，提高*的關鍵點
想要在美國市場上銷售醫療器械，FDA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。因此，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業較好地了解和完成510K認證