FDA 21 CFR Part 820詳解

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：919

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• 詞條

  詞條說明

• 如何判斷產(chǎn)品適合 TGA 還是 FDA 認(rèn)證？

  一、第一步：錨定**市場目標(biāo) —— 市場**級決定認(rèn)證方向企業(yè)選擇認(rèn)證體系的首要依據(jù)是 “**目標(biāo)市場”，不同市場的規(guī)模、準(zhǔn)入門檻與商業(yè)回報，直接影響認(rèn)證策略：1. 若以美國為**市場：**選擇 FDA 認(rèn)證美國是**最大的醫(yī)療器械市場（2024 年市場規(guī)模** 2000 億美元），且對產(chǎn)品技術(shù)門檻與品牌公信力要求高，F(xiàn)DA 認(rèn)證是必選項(xiàng)：適用場景：產(chǎn)品定位中**（如手術(shù)機(jī)器人、心臟支架），需依托

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國市場，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法

• EUA到底是什么？對醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響

  為了應(yīng)對突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權(quán)（EUA）制度，以加速和簡化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應(yīng)對突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)

• 澳大利亞TGA已對醫(yī)療設(shè)備重新分類

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務(wù)的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是