消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規范！

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規下的技術文檔是一份非常重要且專業的文件，它包含了許多關鍵的內容，以確保產品的安全性和合規性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分，它涉及到企業的質量管理流程和標準。在技術文檔中，您需要詳細描述您的質量管理體系，包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規負責人合規負責人是負責確保產品符合法規要求的重要角色。在技術文

• ISO 13485認證文件化要求全清單：避免遺漏影響認證的關鍵項

  文件化要求為何是認證基石ISO 13485作為醫療器械行業的黃金標準，其核心要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運行的證據，更是公告機構（NB）審核時的重點審查對象。據統計，**過60%的認證審核不符合項與文件化信息缺失或控制不當直接相關。本文將以ISO 13485:2016標準為基礎，系統梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業一次性構建合

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