詞條
詞條說(shuō)明
MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對(duì)技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格,許多企業(yè)在CE認(rèn)證過(guò)程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)(NB)的不符合項(xiàng)報(bào)告(Non-Conformity Report, NCR)。如何高效整改并確保符合MDR要求,成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù),助力企業(yè)快速解決問題
常見查詢平臺(tái)大盤點(diǎn)NMPA 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA(https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx)作為我國(guó)醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個(gè)平臺(tái)上,你能查到中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)
FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案!如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub?
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日,美國(guó)FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議:Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請(qǐng)求及會(huì)議:Q-提交計(jì)劃》指南,以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用?Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么?Q-sub的審核流程是什么?FDA反饋方式是什么,周期是多久?在草案中都可以
SFDA審評(píng)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間?SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍;然而,實(shí)際審查時(shí)間往往較長(zhǎng),特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期?根據(jù)沙特分類,MDMA注冊(cè)的最長(zhǎng)有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品,利用參考國(guó)家批準(zhǔn),I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別,如果有明確
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