歐代注冊需要注意什么？

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 新法規下化妝品FDA合規注冊流程詳解

  作為一家涉足化妝品行業的企業，確保產品符合FDA的法規要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規注冊流程，幫助您了解并順利完成相關程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發水、燙發劑、染發劑、牙膏除臭劑等產品以及化妝品成

• FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內容與違規判定

  近期，FDA 對飛利浦旗下 3 家醫療器械工廠開展的現場檢查及后續發出的警告信，為行業敲響了合規警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認定的違規行為、企業回復的不足，并在文末強調 SPICA 角宿團隊在 FDA 檢查全流程合規方面的專業支持，為醫療器械企業提供合規參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi

• MDR法規下醫療器械分類和MDD下有區別嗎？

  醫療器械出口歐盟第一步是要確定產品分類，當前MDR法規實行，與之前MDD關于醫療器械的分類有區別嗎？最新MDR法規分類下：1、 I類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。?2、 I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I類醫療器械。?3、 I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。?4、IIa類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高

• 什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規格）、鹽酸萬古霉素（2種規格）以及*（2種規格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監督管理局（FDA）在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規