澳大利亞醫療器械上市前、上市后監管措施

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊與委托研發：確保合規的全面指南
在醫療器械行業中，委托研發和生產是常見的業務活動。為了確保產品的質量和合規性，注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發協議問題1：是否需要簽署委托研發協議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發協議。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年*50號通告），申請人應與受托研發機構簽
醫療器械德國DIMDI備案注冊
DIMDI備案類似中國的食藥監注冊，類似美國FDA注冊。醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛生部的*機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，
北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產品，這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，
歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期（shelf life）保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產品或包裝材料中的某些