哪些產品要辦理TGA？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作
OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站，以便根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下
生物相容性究竟是什么？
生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。更具體些，就是器械在生物體內無論是處于靜態還是動態變化過程中，都能耐受宿主各系統作用，保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫療器械）要能適應土壤（人體環境）的酸堿度、濕度、養分等條件，才能生根發芽、茁壯成長，而不會腐爛變質。需
巴西ANVISA醫療器械合規全指南：法規要求、風險分類與注冊路徑解析
巴西作為拉美地區最大的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性和專業性著稱。企業欲進入巴西市場，需精準適配國家衛生監督局（ANVISA）的法規要求，明確產品風險等級與對應注冊路徑。本文將系統拆解巴西醫療器械合規核心要點，為企業出海提供清晰指引。一、核心法規框架：巴西醫療器械合規的法定依據巴西醫療器械合規遵循 “分類監管、風險適配” 原則，核心法規體系涵蓋以下關鍵文件，且持續與國際標準（如歐盟 MDR/IV