FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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  詞條說明

• 沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，進行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 關(guān)于TGA注冊的重要問題解答

  問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設(shè)備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設(shè)備認(rèn)證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構(gòu)檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o