電動翻身床如何在藥監局成功注冊獲得械字號？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• MDSAP的適用范圍，對企業來說MDSAP認證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？

  FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關

• 如何進行TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復或替代組織、器官或生理功能的設備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，FDA對其進行認證，并根據風險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風險等級根據FDA的分類規定，植入式器械需要確定其所屬的風險等級。I類植入式器械的風險最低，III類植入式器械的風險最高。根據風險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.