如何正確合規高效的辦理CE認證？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統、特殊、縮略，如何選擇最優上市策略？
醫療器械企業想要進入美國市場，510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優路徑？如何避免因選錯路徑導致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的核心差異，并提供實務選型指南，助您高效合規上市！一、傳統 510(k)：“一切照舊”的基線路
FDA 醫療器械企業年度更新全知道
一、年度更新時間FDA 醫療器械企業的年度更新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 更新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業需要在此時間段內完成相關的更新手續，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、更新流程準備工作：指定官方通訊員：醫療器械企業必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商（
美國 FDA 的標簽要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品。”?這可能包括包裝、說明、產品插頁、網站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分
ISO 9001:2015有哪些新要求？
誰應該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規模或行業如何。來自 160 多個國家/地區的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標準要求應用于其質量管理體系。各種類型和規模的組織都發現使用 ISO 9001 標準可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續改進ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計劃-執行-檢查-行動