MHRA英國責任人如何幫您滿足合規性要求？

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械德國DIMDI備案注冊
DIMDI備案類似中國的食藥監注冊，類似美國FDA注冊。醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫學文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫學文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛生部的*機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，
可以更改已批準的MHRA注冊信息？
如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準的MHRA注冊，以及些內容可以更改和哪些內容不可更改。?可以更改的內容在MHRA注冊后，您可以免費進行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評定程序如果您的醫療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明，您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準確
非醫療用途 vs 醫療用途醫美器械 CE 申請的五大**區別
隨著醫美行業**化布局加速，越來越多企業將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫療器械法規》（MDR）將部分非醫療用途的醫美產品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴格監管框架，其 CE 申請要求與醫療用途產品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規難度遠**預期。本文將系統拆解非醫療用途 CE 申請的**要點，對比其與醫療用途的關鍵異同，剖析申請難點，并詳解 SPICA 角宿團隊的定制化合規方案，為
祝賀蘇州**醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！