化妝品FDA注冊和上市新法規（已較新）

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
助聽器辦理美國FDA認證步驟
助聽器是一種重要的醫療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保
FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
加拿大醫療設備特殊進口和銷售合規指南：醫療器械 establishment 許可證（MDEL）
加拿大衛生部為應對國內特定醫療設備的短缺或特殊需求，制定了醫療設備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業進口特定醫療設備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴格且細致的合規要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫療設備業務的企業而言，透徹理解并遵循相關法規，是確保業務順利開展的基石。特殊進口提案要求醫療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據特別進口框架開展醫
歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I