FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

時(shí)間：2025-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：441

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  詞條說明

• 矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？

  矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊流程相對(duì)簡化，*經(jīng)過 510 (k) 預(yù)市場通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請(qǐng)方與專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通矯正鞋墊的設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認(rèn)證報(bào)價(jià)：檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國 FDA 認(rèn)證報(bào)價(jià)，包括所需的測試、評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用

• 醫(yī)療器械注冊中的**值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后，每年都會(huì)進(jìn)行審核。目前有五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方

• FDA如何對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)市場監(jiān)督？

  當(dāng)一款醫(yī)療器械成功獲得FDA批準(zhǔn)或許可并上市后，許多企業(yè)可能會(huì)認(rèn)為主要的合規(guī)工作已經(jīng)完成。然而，事實(shí)恰恰相反，產(chǎn)品的上市標(biāo)志著企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)新的、至關(guān)重要的階段——上市后監(jiān)管。FDA建立了一套嚴(yán)密、主動(dòng)的持續(xù)監(jiān)督體系，以確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械始終維持其安全性和有效性。那么，F(xiàn)DA究竟如何進(jìn)行市場監(jiān)督？是否會(huì)進(jìn)行抽查？答案是肯定的，而且其監(jiān)督方式遠(yuǎn)不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文