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一、EUDAMED,醫療監管新利器?在當今**化的醫療市場中,醫療器械的安全與監管至關重要。對于歐盟地區而言,EUDAMED 數據庫猶如一位 “**級監管者”,在醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**,將歐盟市場上醫療器械從生產到銷售、使用等各個環節的關鍵信息緊密串聯起來,為**公眾健康和提升監管效率立下汗馬功勞。近年來,隨著醫療器械行業的蓬勃發展,市場上的器械種類和數量呈
加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現場審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證),加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大標準**(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
醫療器械在進行FDA認證時,辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢??1)?制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件,通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件,以確定醫療器械是否符合。2)如果醫療器械符合豁免條
我如何獲得澳洲TGA的產品批準?確定您的設備是否符合**用品的條件。確定贊助商,決定是否要以您的名義授權,以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產品及其是否符合任何適用法規。了解您的項目獲得批準必須滿足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責任。確認一下,看看要花多少錢。如果您需要更多幫助,請聯系角宿團隊獲得專業建議。贊助商是創建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為,稱為“供應”。例如,您可以決
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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