醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械標簽要求
FDA醫(yī)療器械標簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進口，都必須符合標簽要求；如果醫(yī)療器械的標簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯標簽。“標簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容。“標簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規(guī)。
呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略
消毒機屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規(guī)則，其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監(jiān)管機構(gòu)和消費者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的
口罩出口哪些國家需要進行海牙認證
Apostille即“認證”，根據(jù)1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯白俄羅斯比利時伯利茲波斯尼亞和黑塞哥維那博茨瓦納文萊保加利亞中國香港和中國澳門哥倫比亞庫克群
哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng)，它是一個網(wǎng)絡工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網(wǎng)絡系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe