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時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：241

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  詞條說明

• 心電電極在藥監局的分類與注冊流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據中國藥監局的規定，醫療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監督。心電電極屬于第二類醫療器械，該類

• 申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料

  沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料：產品描述：詳細描述您的產品，包括其用途、成分、規格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產該產品的公司的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系信息以及制造和生產過程的描述。質

• FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議

  FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監控。考慮監測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和

• 化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS