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隨著MoCRA(化妝品修正法案)的頒布日期臨近,化妝品行業對FDA(美國食品藥品監督管理局)的法規要求和GMP(良好生產規范)合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范,以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見,FDA已經發布了一系列聽證會主題,其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面,一些公司已經通過**IS
澳大利亞醫療保健產品監管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發布了一份指導文件,專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明,以及醫療器械制造商和其他相關方應考慮的建議,以確保遵守這些規定。同時,該指南的規定在其性質上不具有約束力,也無意引入新的規則或要求。此外,當局保留更改指南的權利,如果此類更改是
醫療器械FDA 510(k)認證:增加型號是否需要重新申請?
一、**判斷標準:是否構成"重大變更"根據FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規定,新增型號不一定需要重新提交510(k),關鍵取決于是否屬于"重大變更"(Significant Change)。FDA評估因素包括:設計變更(如結構、材料、工作原理)性能參數變化(如精度、速度、輸出能量)適用范圍改變(如新增適應癥或患者群體)安全性/有效性影響(是否引入新風險)二、具體情形分析與應對策略1
隨著法規 (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施,IVD 行業經歷了重大監管變化,制造商面臨著上市后監督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統設備)制定 PMS 流程。除了 PMS
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