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5月6日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布重磅消息,在**食品、醫(yī)藥等相關行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣,將擴大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產品境外生產設施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調整,它猶如一顆投入湖面的巨石,激起層層漣漪,對眾多境外企業(yè)來說,無疑是一個巨大的挑戰(zhàn),直接關乎企業(yè)的生產運營與市場準入。一、FDA新規(guī)核心要點取消境外企業(yè)檢查“雙重標準”突擊檢查常態(tài)化:境外
歐盟個人防護口罩標準為EN 149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別;具體過濾要求為FFP1:最低過濾效率≥80%;FFP2: 最低過濾效率≥94%;FFP3: 最低過濾效率≥97%,個人防護口罩屬于個人防護指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄,個人防護用品把產品類別分為1-3類,而口罩屬于
根據(jù)FDA(美國食品和藥物管理局)的要求,鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售,需要成功提交FDA 510k,并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務,確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程,以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產品。第一步:準備材料在開始提交FDA 510k之前,您需要準備以下材料:1
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