二類醫療器械注冊全攻略

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA認證時如何準確對醫療器械進行產品分類
醫療器械在FDA認證領域的產品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程?？傮w來說，醫療器械的風險等級分類分為三類：?類醫療器械、Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械。這些分類主要基于用途和風險危害程度。然而，風險等級并不是**的指標。低風險等級的產品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫療器械的產品更加復雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風險等級來判斷產品的危險性，是否需要進行510K認證
英代（英國負責人）
英國負責人要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。下文單獨介紹了北愛爾蘭市場的英國負責人要求。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統中將其角色更新為英國負責人的前英國授權代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到
化妝品產品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS
化妝品市場的發展越來越*，越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而，在申請過程中，許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外，您還需要了解FDA的
MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一家專業的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據現行的英國醫療器械法規2002（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），該法規基于歐盟舊指令：M