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FDA 510 (k) 申請中 “實質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點及應(yīng)對方法
在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中,上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的必經(jīng)之路,而 “實質(zhì)等同”(Substantial Equivalence,SE)作為 510 (k) 申請的核心判定標(biāo)準(zhǔn),直接決定了申請的成敗。準(zhǔn)確理解 “實質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點,對企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要?!皩嵸|(zhì)等同” 的核心要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實質(zhì)等同” 并非
醫(yī)療器械上市后監(jiān)控:PMCF計劃與PSUR報告
醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤?醫(yī)療器械,作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具,其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀,到復(fù)雜的心臟、人工關(guān)節(jié),每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴(yán)格的審批流程,然而,這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實際使用中,醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗結(jié)果存在差異。以心臟支架為例,上市前的臨床試驗通常在嚴(yán)格控制的環(huán)境下進(jìn)行,受試者數(shù)量和試驗時間有限。但在真實世界
將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別(UDI)系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個更廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、
醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體
CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說,完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測試機(jī)構(gòu)等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表(EU REP),是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐,進(jìn)入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代,因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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