醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責

時間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA 執(zhí)法權(quán)力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導到刑事處罰的全鏈條管控

  作為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機構(gòu)，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）通過清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴格的執(zhí)法權(quán)力與風險導向的合規(guī)要求，構(gòu)建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業(yè)而言，精準把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實現(xiàn)合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關(guān)鍵合規(guī)要點，為企業(yè)提供實操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?

• 牙齒矯正設備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？

  一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準入密碼”在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫(yī)療器械市場的 “把關(guān)人”，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護理部，是負責監(jiān)管澳大利亞生命科學產(chǎn)品，包括、器械、和疫苗等的*機構(gòu)。其監(jiān)管職責貫穿產(chǎn)品的整個生命周期

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)