器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南
輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國，輸血器被歸類為醫(yī)療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您更好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據包括使用風險、設備功能和預期用途等因
醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）
一、前期準備：理解UDI基礎知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標識（Unique Device Identification），相當于產品的“身份證”。組成：DI（器械標識碼）：固定不變，包含廠商和產品信息。PI（生產標識碼）：動態(tài)變化，包含生產批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產
能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？
MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設備制造商進行一次審核的方式，以確定是否符合多達五個不同醫(yī)療設備市場的標準和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫(yī)療設備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進入多個市場，有益于患者健康和患者準入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利
什么是FDA臨床研究和臨床試驗？
對于醫(yī)學研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗”互換使用。在許多情況下，臨床試驗是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進行干預旨在評估干預對參與者的影響正在評估與健康相關的生物醫(yī)學或行為結果。臨床試驗是研究人員確定新的**或預防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設備（例如））對人類是否安全有效的主要