呼吸監測儀FDA 510（k）認證流程

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路
一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，主要用于評估新的醫療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫療產品而言，要想進入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫療產品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫療設備，其作用是通過高溫蒸
ISO13485醫療器械質量管理體系認證內容、適用類型
什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？
為了確保醫療器械的安全和有效性，新加坡將醫療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作
如何準備CE技術文檔？
制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產品簡要說明產品標識，例如產品序列號產品設計和制造所涉及的設施的名稱