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在炎炎夏日,防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說,了解FDA的OTC(非處方藥)注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導,確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章:FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序,確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管,需符合特定的安全性和有效性標準
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)是英國衛生部下屬的執行**機構,其主要職能是保證藥物和醫療器械的安全和有效。MHRA 在醫療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個主要中心組成:MHRA 法規(負責制藥和醫療設備行業的法規事務)、臨床實踐研究
一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中,有幾個關鍵的時間節點和特殊情況需要國內制造商重點關注。特別提示一點,部分高風險產品需要提前執行 UDI 要求,其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關節和膝關節植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經開始執行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關鍵的節點,從這一天開始,所有風險等級為 IV 類(最高風險)的醫療器械,只要是在
由于中國特定的監管要求,在中國注冊醫療器械可能是一個復雜的過程。然而,成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項:1. 了解監管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫療器械的監管機構——國家藥品監督管理局(NMPA)。NMPA 制定并執行法規,以確保中國市場上醫療器械的安全性和有效性。2. 醫療器械的分類接下來,您需要根據中國的分類系統確
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