巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內制造商應對策略

時間：2025-11-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？
獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫(yī)療器械進入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區(qū)別？??如何高效應對？角宿團隊的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風險，確保市場準入**！一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？1
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫(yī)療器械的技術規(guī)格、設計原理、性能特點、制造工藝、
如何準備CE技術文檔？
制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產品簡要說明產品標識，例如產品序列號產品設計和制造所涉及的設施的名稱