FDA 510K兩個常見的問題

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA已對醫(yī)療設(shè)備重新分類
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務(wù)的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是
如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可
在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動。然而，這項轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（
醫(yī)療器械510k認證流程及文件
510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫(yī)療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風險產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械
FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）**流程：從體系建設(shè)到FDA迎檢實戰(zhàn)
醫(yī)療器械行業(yè)的**化競爭日益激烈，合規(guī)性已成為企業(yè)進入**市場的**門檻。無論是美國FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、歐盟MDR/IVDR，還是中國NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系（QMS），并確保其持續(xù)有效運行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）準備三個維