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詞條說明
加拿大新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫療器械注冊需要
FDA 510(k)認證全面解析:醫療器械美國市場準入的**路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局(FDA)對中等風險醫療器械的市場準入審批制度,因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械(Predicate Device)具有實質性等同(Substantial Equivalence)。二、510(k)認證的**特征1. 適用產品范圍II類醫療器械
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因:??1)與產品相關的風險2)產品歷史記錄(過去的違規行為)3)制造商、托運人、進口商歷史記錄(過去的違規行為)4)例行監測?
根據FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》,滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試:1.?僅
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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