FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰應對全解析
激光治療儀作為二類醫療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰雖多，但掌握要點，提前規劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據，文件的質量直接關系到認證能否順利通
MDR法規下應如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條
射頻美容儀在中國藥監局的注冊流程和要求
射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫療美容設備，可以通過射頻技術刺激肌肉組織，達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國，射頻美容儀屬于第二類醫療器械，需要經過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求，幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先，您需要向中國藥監局提交注冊申請。申請時需要提供產品的相關信息，包括技術說明、使用說明、產品樣品等。2. 審核申
鄧白氏編碼的作用
鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個*一**的9位數字**編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業地址進行實地驗證。企業申請小規模資質時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規模企業費用減免程序的類型有：??上市前通知