FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療產品如何投放沙特市場？
沙特國家工業發展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫藥市場規模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調了本地化制造在醫藥行業的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據NDLP的數據，沙特的醫療器械和設備市場規模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現這一目標，本地化成為市場的競爭優勢之一，計劃將沙特制藥行業4
哪些醫療器械可以獲得UKCA豁免？
在以下情況下，您不應在您的醫療設備上放置 UKCA 標志：定制設備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設備類型應清楚**明正在進行臨床調查 – 必須包括“專門用于臨床調查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫療設備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規設備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份
詳解QSR820中的質量體系要求
QSR820涵蓋的內容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內部質量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規劃的規定：質量方針：致力于質量并確保公司了解質量，并實施和維護質量。組織：使用與生產合規醫療器械相
中美歐醫療器械注冊指南
在**醫療器械市場蓬勃發展的當下，中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場，其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程，對于企業進入相應市場，實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南（一）分類依據中國依據醫療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程