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如果你想把你的醫療設備出口到歐洲市場,那么你需要遵守歐盟的醫療設備指令。這個指令規定了所有醫療設備在歐洲市場上的標準和要求。為了確保你的產品符合歐盟的標準和要求,你需要遵循以下步驟:一、確認出口國家如果你的產品要出口到歐洲經濟區EEA,包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國,那么你需要進行CE認證。二、確認產品類別及歐盟相關產品指令歐盟將醫療器械分為四類:I類、IIa類、
什么是醫療器械單一審核計劃?MDSAP認證在加拿大醫療器械許可證申請中是不需的嗎?
醫療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)是一個國際合作計劃,旨在通過單一審核來評估醫療器械制造商的質量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標是減少重復審核,提高審核效率,并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認證,制造商可以通過一次審核,獲得多個國家的醫療器械許可
醫療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立,則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下,才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權,并且僅在授權代表書面接受后才有效,并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求,并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以
9月6日,加拿大更新了與醫療器械企業許可證(medical device establishment licensing,MDEL)相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括:1.更新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例,包括:向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械;加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械;
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