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時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：?1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Can
MDR/IVDR新規主要變化有哪些？
—?通過新的上市前審查機制，在歐盟一級的*的參與下，對高風險設備進行了較嚴格的先前控制—?加強指定標準和指定機構的監督程序—?在法規范圍內，包括某些具有與類似醫療設備相同的特征和風險特征的美學設備—?符合**指導的用于體外診斷醫療設備的新風險分類系統—?通過全面的歐盟醫療設備數據庫（EUDAMED）和基于唯一設備標識（SRN）的設備可追溯系統，提
中國的醫療器械UDI要求
中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實施進展*。2019 年，國家藥品監督管理局 (NMPA) 和國家衛生健康聯合發布了“醫療器械唯一設備標識系統試點工作方案”。隨后的《醫療器械唯一標識系統實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI，在UDI數據庫中注冊數據，確保數據的準確性、完整性和完備性。中國的U
器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦**認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”**19